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Blueprint的Ayvakit成为美国首个获批治疗罕见胃肠道间质瘤特异性的靶向疗法

2022-02-14 14:49:25 来源:
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FDA周二宣布已审批Blueprint Medicines的Ayvakit（apritinib）治临床患有PDGFR-α内含子18变异的不可切除或转移性肠道间质瘤（GIST）年长病人。FDA酒类评估与研究室病学办公室长一职主任Richard Pazdur却说，带有PDGFR-alpha内含子18变异的GIST病人"对标准临床无加成，"但Ayvakit获批将作为第一种各种类型用作治临床较强该变异的GIST病人。该决定基于NAVIGATOR实验的结果，实验限于43名带上PDGFR-alpha内含子18变异的GIST病人，最主要38名PDGFR-alpha D842V变异的GIST病人。参与者每天静脉注射一次Ayvakit，直到疟疾进展或显现出不可接受的疗效。结果显示某种程度声势浩大率（ORR）为84％，其中7％超出完全声势浩大，而77％超出大部分声势浩大。在较强PDGFR-αD842V变异的病人亚组中，ORR为89％，完全缓解和大部分缓解分别为8％和82％。FDA提到，虽然未超出加成的中位年中一段时间，但有61％的内含子18变异的此番病人此番一段时间年中了六个月或更但会。Blueprint首席运营官Kate Hiland提到："我们不仅在缩小方面发挥了重要作用，而且还使他们在推移几周内保证无疟疾进展。"该子公司原先一周内在美国提供Ayvakit，该抑制剂先前被FDA授予了关键性临床和收养毒药称号。原始出处：®ion_id=6#axzz6AP5R7iB8本文系曼恩医学（MedSci）原创编译编订，登出需许可权！
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