Dare Bioscience的新型热固性出水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP指定

2022-01-03 04:09:29 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％克林霉素磷酸酯的新型碳化水发泡，赢取美国食品和药物管理局（FDA）授予用于放射治疗细菌性患（BV）的合格传染患厂商登录（QIDP）。在深入研究者发起的概念验证深入研究里面，DARE-BV1方式有给药后在放射治疗试验中（第7-14天）的可评论测试者里面证实了86％的病理治愈率。Dare打算在2019年第四季度开始对将近250名男同性恋展开DARE-BV1的3期病理深入研究。根据之前与FDA的讨论，Dare认为第3阶段深入研究如果顺利，将足以批准DARE -BV1放射治疗BV。Dare BioscienceCEO首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在希望克服这种接下来的感染克服办法，"针对细菌性患，现阶段获批厂商的病理治愈率在37-68％，美国14-49岁的男同性恋里面患有BV的估计超过2100万，需更有效的放射治疗原理。我们相信DARE-BV1独特的碳化水发泡连续性可以更好地将青霉素输送到展开抗感染放射治疗。"QIDP登录在"食品和药品管理局必需和创新法案"第八章，该法案名为"现在转换成青霉素期许措施"（GAIN），为共同开发放射治疗导致或危及生命感染的疗效和抗真菌药物厂商透过期许。主要奖给是在QIDP符合标准FDA批准的任何排他性里面上升五年独家专营权。此外，DARE-BV1的QIDP称谓使其有资格展开快速通道登录和必要送审。重构说是：#axzz5wRRJQ7wX本文系梅斯医学（MedSci）原创编译校对，登出需许可证！